國內外藥典試藥通則比較
2023-12-25
Vink
在藥典試藥通則方面,國內外藥典存在一些差異,主要表現在以下幾個方面:
1. 定義和范圍:各國藥典的通則中均有一個關于試藥的定義、范圍、試藥級別等信息的通用技術要求,用以對試藥使用和管理提供宏觀的技術指導。例如,《中國藥典》規定實驗用的試藥除另有規定外,均應根據通則試藥項下的規定選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規定的試劑標準。
2. 試劑等級:各國藥典對于試藥的等級規定也存在差異。例如,《中國藥典》在“8001試藥”項下規定試藥范圍,并對配制滴定液、試液、緩沖液和雜質限度檢查用標準溶液所使用的試劑按基準試劑、優級純、分析純與化學純四個等級進行推薦。
3. 試藥管理:各國藥典在試藥管理方面也存在差異。例如,《日本藥局方》通用技術要求在“9. 41試藥,試液”項下,包含以下內容:①試藥的范圍;②解釋試藥品種項下方括號內容是符合日本工業標準(JIS) 要求;③部分試劑有JIS Q 0030認證的證書,保證國際單位制的可追溯性;④試劑名稱與JIS不一致時,列出其JIS名稱;⑤各論有品種對應的,應符合各論項下的要求;⑥檢查方法除另有規定外應按照通則規定的方法。
4. 質量標準:在質量標準方面,各國藥典也存在差異。例如,中國藥典中的“重量差異”和“含量均勻度”等同于歐美藥典的劑量均一性概念,區別在于參考中國藥典的制劑,其質量標準中會直接體現為“重量差異”或“含量均勻度”,而進口制劑多參考國外藥典,其質量標準中一般寫為劑量均一性。
綜上所述,國內外藥典在試藥通則方面存在一定的差異,這主要是由于各國在藥品監管、生產和使用等方面的實際情況不同所致。因此,在使用不同國家的藥典時,應注意其差異并嚴格按照相應要求進行操作。